三类医疗器械

用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波仪、医用核磁共振成像设备、X线设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

1、营业执照副本 公章、房本/购房合同、租赁证。

2、法人身份证毕业证

3、另外8个人员身份证毕业证医学专业

（医学指：临床学，生物工程学，机械工程，电子学，计算机）

4、三类经营许可证看场地需要法人，质量负责人到场

办理三类医疗器械经营许可证的要求：

1、有办公场地和仓库，其中办公地址大于100平米，仓库地址大于60平米，如果有体外诊断试剂需要有冷库，且大于40立方米。

2、有三名相关的人员，需要有相关的证书。

3、有所经营的产品的产品证书。

4、其他相关的法律法规要求。

办理三类医疗器械经营许可证需要的资料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、申请报告。

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

5、经营场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

8、经营质量管理规范文件目录。

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

10、仓储设施设备目录。

11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出 如有虚假承担法律责任的承诺；

12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书

2020年8月12日11:32:09

张玉环：人生断裂9778天

9778天的牢狱之灾在张玉环身上留下不可磨灭的印记。转入监狱前，他曾在看守所日夜戴着脚镣度过600多天，以至于双脚变形，走路时两只脚总是向外翻，呈现明显的“外八字”。

与身体上的伤痕相比，断裂了近27年的人生更难弥补。

26岁被抓，53岁无罪归来。8月4日黄昏，当张玉环身戴大红花再次回到江西省进贤县枕头岭张家村，望着在家门口迎接的众家人，他只认得母亲张炳莲和前妻宋小女。大多数面孔他都极其陌生，包括他的两个儿子。

呈现在他眼前的故乡，已没有了往日的炊烟和人气，满眼是荒废的砖房和杂草。他无罪释放的消息传出后，原本与张家相熟的邻居和远亲前来探望，张家村许久没有如此热闹了。