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办理三类医疗器械许可证的场地标准

2020-09-28 05:22:37  230次浏览 次浏览
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我们发现国内的一些互联网公司的注册地都不在中国,而是在海外,比如腾讯、阿里巴巴和百度等公司的注册地都在开曼群岛。开曼群岛是英国在加勒比海中西加勒比群岛中的一个海外属地,主要包括大开曼岛、小开曼岛和开曼布拉克岛等3个岛屿组成,面积仅为264平方千米,人口数量仅为6万多人,为什么我国的互联网公司会把公司注册地放在这么一个小地方呢?开曼群岛地方虽小,但是却不简单,开曼群岛是世界的离岸金融中心。公司在开展国际贸易的时候,往往会碰到外汇交易和结算问题,以及税收问题,而不同国家的外汇政策和税收政策有很大不同,从而导致国际贸易中会存在不少的困难和摩擦。而离岸金融中心所在地,往往无外汇管制,不征收直接税,而只向离岸公司征收年度管理费,十分有利于开展国际贸易。另外,还有一些公司为了海外上市的需求,也会把公司注册在离岸金融中心所在地。

食药监局明确规定,企业申请三类医疗器械许可证,需要办公及仓储场地符合国家相关政策标准要求,以下是对场地的具体要求:

1、企业应有与经营规模相适应的相对独立的营业、办公场所,与生活区分开。使用面积一般不低于30平方米,不得设在住宅类型房屋内。

2、营业场所明亮、整洁,设置产品陈列室或陈列柜。陈列所经营的主要产品,大型设备不能陈列的应悬挂产品图片或备有产品资料。

3、兼营医疗器械的零售门店,应设专柜或经营区域。

4、医疗器械仓库的使用面积应与产品的经营规模相适应。原则上不低于15平方米,并有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

5、经营无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》实施重点监督管理的产品,仓库的使用面积应不低于100平方米,并具有独立自行管理的仓库。

6、仓库库区应整洁,无严重污染源。

7、产品储存区域应相对独立,与办公生活区分开或有隔离措施。

8、库房内墙壁、顶和地面平整、干燥,应避光、通风。

9、一次性使用无菌医疗器械和植入类医疗器械产品储存区域还应防尘、防污染、防虫、防鼠和防异物混入等。

10、产品储存区域应符合适宜产品分类保管和符合产品标准储存规定,应设立不合格品库(区)。

11、产品储存区域应配备符合产品特性的设施和设备,并保持完好:避光、防虫、防鼠、防污染、防潮和通风设施。符合要求的照明设施,有必要时还应配备温湿度测定仪、温湿度调控设备。

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