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三类医疗器械经营许可证的办理条件

2020-10-10 03:39:30  173次浏览 次浏览
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中新经纬客户端10月10日电 (张猛)国庆八天假期,游客出游意愿高涨,旅游业复苏喜人。截至10月9日22时,据不完全统计,已有25个省份公布国庆假期旅游收入15省份旅游收入超百亿。苏、赣、贵三省份旅游收入居前三在已公布旅游收入25个省份中,收入500亿+的省份有1个,9省份跻身300亿+行列,15省份收入超百亿。具体来看,江苏以512.55亿的旅游收入暂居榜首,江西以398.81亿紧随其后,贵州367.21亿位列第三。值得注意的是,2018-2019年,江苏国庆假期旅游收入也“霸占”宝座,旅游收入分别为578.62亿、631.27亿。江苏省文旅厅介绍,节日前夕,推出10条运河主题精品线路、50条乡村旅游精品线路,产品精、服务优的生态旅游、乡村旅游,为游客走向青山绿水间提供了多样化选择。新公布30家省级夜间文旅消费集聚区为旅游者提供了丰富的夜间消费场所,也延伸了文旅消费链条。6省份接待游客均超5000万在接待游客人次方面,数据显示,河南以7234.98万人次游客接待量居首,首次突破7000万人次大关,并创下了国庆黄金周各省份游客接待量纪录。此外,还有江西、山西、湖北、贵州、安徽5省份接待游客人次均超5000万。中新经纬记者梳理发现,多地文化和旅游市场复苏明显。其中,西藏在假期前7天共接待游客177.46万人次,同比增长11.45%;新疆共接待国内游客1535.43万人次,按可比口径同比增长10.78%;河南8天假期共接待游客7234.98万人次,与2019年国庆7天假期相比增长9.09%;北京接待游客998.2万人次,同比增长8.4%;福建接待游客3928.45万人次,比2019年假日增长5.5%。针对全年旅游经济形势,中国旅游研究院主要负责同志表示,对第四季度旅游市场恢复和产业振兴保持乐观的预期,预计全年旅游经济呈“U型”恢复和振兴发展态势将是大概率事件。

1、经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。

2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。

3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关,大专以上学历或相关中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。

办理医疗器械经营许可证的流程

阶段:申请办理:药监部门查验申请资料是否符合基本要求,决定是否受理或不予受理申请的决定;(申请办理需要填写多达近百份资料,受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改,如发现重大不符合项则直接拘申)

第二阶段:现场审查:即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核,审核方式为现场提问考核及现场查看考核,如实记录审核信息并给出审核结论,如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求,如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知;(审核的目的为:审核企业经营现场的合法性、符合性和真实性,如发现没有按照法律法规、规章制度实施的,审核结论将直接影响是否能通过审核,*终影响是企业否能取得经营许可资格)

第三阶段:审评、公示、发证:即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证,如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示,公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。

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