4、医疗器械设计开发输出
医疗器械设计开发输出要完整，包括下述内容：①终医疗器械及其特性、使用等方面的描述，包含产品图纸、产品使用说明书、标识、标签、产品故障及其维修手册。②采购的适当信息，采购清单、采购物料的技术/?质量要求、采购物料的验收要求。③生产的适当信息，产品配方、产品装配图纸、零部件清单和图纸、原材料、组件和部件规范、生产作业指导书、工作环境的要求、包装/?标识的要求、产品验收标准（包括过程产品和终产品）、产品检验试验程序、标识和产品追溯性要求。④服务的适当信息，安装和服务程序及材料、顾客培训资料。⑤提交给产品上市许可管理部门的文件。
5、医疗器械设计转换
通过样品的生产验证可生产性、生产过程的长期稳定性，验证产品符合性。评定的程序、方法、设备等是否适宜、有效。设计转换的内容：部件/?材料的可获得性，生产设备、生产工艺、工作环境、操作人员、检验规范的适宜性和可靠性。
6、医疗器械设计开发评审
评审目的是评价医疗器械设计和开发的结果满足要求的能力；识别任何问题并提出必要的措施。应按照产品研发评审点的安排，应考虑产品的风险大小和复杂程度，评审点可以设置在产品设计全过程的不同环节中，但并不是越多越好，评审点太多会增加管理上的难度，延长开发周期。如果评审点太少会给产品研发带来较大风险，难以保证开发质量。评审人员要适当，评审设计开发阶段的职能代表、项目组成员；组织外的其他人员，以补充项目组能力的不足。评审中发现的问题要归零，否则影响评审效果。要注意保留评审记录，包括评审日期、人员、评审输入即阶段性输出结果、评审依据、评审输出即评审意见及结论。记录应满足追溯性要求。
7、医疗器械设计开发验证
验证的目的是评价产品研发输出是否满足规定要求，应针对每一个设计输入进行验证。验证要充分，针对每一个设计输入进行验证。验证方法通常包括：试验（如工作台试验、实验室分析）；变换方法计算；与已经证实的设计的比较；检验和文件评审（如规范、图纸、计划和报告）。无论采用何种方法进行验证，终，产品的和有效性能应当在产品实际使用广范围的、具有代表性的环境条件下进行验证，应当评审所用方法的适宜性、科学性和有效性。
8、医疗器械设计开发确认
确认的目的旨在确保医疗器械满足使用者的要求和预期用途。关键工序和特殊过程必须经过确认，临床试验是医疗器械设计开发确认终有力的证据，对于豁免临床试验的产品，进行临床评价的其他方式确认，临床评价应注意符合法规要求，包括与所设计和开发的医疗器械相关的科学文献的分析，能证明类似设计和/或材料在临床上是的历史证据等。产品研发确认的产品应当是终生产条件下生产的产品。
9、医疗器械设计开发变更
医疗器械设计开发变更可能发生在任何环节，例如：产品研发评审、验证、确认、设计转换时发现的问题而进行的更改；风险管控活动要求的更改；上市后问题的纠正预防措施；外界因素的变化（技术发展、法规或技术标准，顾客要求）等。引起变更的因素很多，例如：设计阶段产生的疏漏或错误（如计算、材料选择）；制造、安装、服务中的困难、人机工程学问题等。设计变更需采取适宜的方式进行评审、验证和确认，确保风险可控。
10、医疗器械设计风险管控
医疗器械的风险管控是对医疗器械产品的整个生命周期内的风险管控活动进行有效管理，参照ISO14971-2012《医疗器械?风险管控对医疗器械的应用》?进行风险管控的输出：判定产品预期用途和特征、产品标准适用性判断、危险源的风险分析、评价、控制方案分析，需明确风险管控的职责、流程和方法，评价整个潜在危害及每个危害的潜在原因，估计所有类型风险的概率和严重程度。风险管控小组需要充分对产品从产品研发、市场营销、原材料采购、产品可制造性、质量控制、产品使用等各方面评估产品的全生命周期的风险，所以，风险管控小组成员知识能力应完整，否则，为后续风险管控内容的不完善不埋下了隐患。
11、医疗器械设计数据管理平台
医疗器械数据管理平台包含产品故障模式数据库，通过信息管理，积累以往的经验与教训，建立良好的设计数据管理平台，是实现研发规范化建设的基础，是提升产品研发质量管控能力的基础平台，使以往研制过程的设计成果及不合理设计案例起到示范作用。信息的来源不仅包括研发过程信息，更重要的是要积累后续生产过程、安装、维修过程、客户使用过程出现的问题，将信息逐步分析，总结引起产品质量差异的主要因素，提高产品研发质量与效率。
医疗器械设计是工业设计的一个新领域，因一台优质的医疗器械是有机会可以拯救生命和改变人体健康的产品，时时刻刻影响着医疗水平，所以医疗器械的设计肩负着巨大的责任，所以医疗器械的设计方面也与其他产品有所不同。因为医疗器械设计人员正在开发的以及已经投入市场的产品，全世界数百万人每天都在与之互动。
因此，医疗器械设计人员必须做出经得起时间考验的决定，这样才能设计出适合广泛用户群体的产品。我们如何确保我们所做的决定能产生设计良好的产品？医疗器械设计领域的出现并非是一蹴而就的，它也经历了时间的沉淀。
往常各行各业中产品外观设计都十分重要，就连医疗行业也同样如此。那么你晓得医疗产品外观设计需求留意哪些细节问题吗？ 首先，医疗产品设计必需优先思索产品对人的心理影响，外观设计的好坏对医护人员和病人的心理影响十分大，锋利的外观，复杂的外型等错误的设计都会增加医护人员和病人的心理不安和恐惧。而圆润的文雅曲面的外型能让产品变得具有亲合力，给医护人员和病人的心理带来平安感。如这款血液滤白柜设计，它的外型整洁直观，轮廓曲线流利，棱角做圆润的曲面处置，工艺细腻，质感亲和，给人简约大气、现代美观的感受。
其次，医疗产品外观设计也要注重颜色的正确运用，颜色选择和搭配是医疗产品设计十分重要的元素，有亲和力软和的颜色能够消弭患者对医疗器械的排挤心理，愈加愿意承受。设计师应正视颜色对产品的重要影响，将颜色与产品设计系统化的分离应用，互相谐和才干发挥设计对产品的正面作用。如这款医疗平板设计，它的外型简约，体态圆润，更有亲和力的灰白色搭配，质感现代，视觉上给人自然、亲切、美观的感受。
再者，医疗产品外观设计还要与运用环境和运用场景融为一体，产品外观与场景的交融也能够缓解医护人员和病人的心理压力。医护人员的工作状态十分慌张，为了防止医疗发作失误，医疗产品的外观设计应给人的感受亲切五排挤心理，长时间操作产品不易产生疲倦感，激起医护人员高兴的工作热情。如这款医疗台车设计，它充沛思索了医疗运用环境，采用易维护的构造，整体简约大气、色彩统一，外型和颜色都表现出设备的专业度和温馨度。
此外，医疗产品外观设计的复杂性在于需求综合思索形态，材质，颜色，人机工学，操作界面等多方面要素，从医护人员和患者的需求动身，注重他们的心理感受，为医护人员与患者间之间树立一种信任，进步医护人员的效劳体验，也让患者以愉悦的心情面对病情，面对，良好的心理体验也能让患者早日康复。